何謂轉譯醫學？
What is Translational Medicine?
http://enews.nhri.org.tw/
美國國家衛生研究院（National Institute of Health, NIH） Elias A. Zerhouni 院長 於2005年發表文章 「US Biomedical Research-Basic, Translational, and Clinical Sciences」 於美國醫學會期刊，摘要如下：
美國國家衛生研究院為全世界最大的生物醫學研究機構，已有七十五年因應美國重要醫藥挑戰之紀錄。如今醫學研究進入革命性的階段，主要變革在於：由急性疾病轉到慢性疾病，醫藥成本快速增加；人類基因體序列後產出大量的生物資訊；先進的高速藥物篩選（high-throughput）技術發展允許科學家進行大量的分子體系研究來探討健康與疾病的問題。這獨特的階段創造出一個前所未有的機會，使科學家可運用精密的分子基因知識來檢測病患是否受到疾病的威脅，並在其發病之前有機會加以干預並提早治療。此類發現將改變人們已知的醫藥現況，美國國家衛生研究院已投入心力迎接此項挑戰。其中一項關鍵就是臨床醫學研究的再造，將帶動轉譯醫學臨床研究的轉變（the transformation of translational clinical science）與促進新穎跨領域學門研究密切結合（novel interdisciplinary approaches），以提昇科學水平，並增進人類健康。
轉譯醫學之新思維無疑地已開啟跨領域醫藥開發之新風潮。傳統上基礎研究、 藥物研發，和臨床醫學是三個分開的領域，近年來，由於基因體研究與生物資訊的快速發展，讓轉譯醫學掘起。轉譯醫學常常與「分子醫學（Molecular Medicine）」與「個人化醫學（Personalized Medicine）」相提並論，疾病已經可以從分子基因層面來探討其病理機制，並且可運用分子基因醫學方法來加以治療。
轉譯醫學是將實驗室所獲得的分子醫學發現，運用到臨床上，其過程為：
1. 探索與疾病相關的基因及其病理機制
2. 發現病人疾病的特定生物事件（biological event）、生物標記（biomarkers），或分子途徑（pathways）
3. 運用上述發現來進行有系統的研究與分析，以發展新的診斷方法、治療方法，或藥物產品
4. 採用以上新的診斷方法、治療方法，或藥物產品，以建立特定疾病的例行治療規範
轉譯醫學另一重要觀點在於銜接基礎研究到臨床試驗（bench to bedside），其研究除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外，也包括從病患到實驗室的研究（bedside to bench）。換言之，是從實驗室到病患雙向的全階段研究，來探索與疾病相關的基因及其病理機制，以解決當前醫藥開發的瓶頸步驟。
美國轉譯醫學的發展趨勢
實務上，如何將基礎研究的結果迅速發展成為有價值的醫療成果，將是新藥物研發成功的關鍵。專營美國醫療產業相關廣泛調查的市調公司 Decision Resources Inc. 針對美國轉譯醫學的趨勢進行調查分析，經系統整理後於2006年9月發表報告「轉譯醫學：可行性評估及課題 （Translational Medicine: Assessing the Feasibility and Challenges）」。該報告所提轉譯醫學相關技術涉及多項跨領域研究技術，可供我們了解轉譯醫學的概況：
1.標的療法的發展
標的確效評估
實驗動物
生物標記
2.觀測疾病及新藥研發用的分子特徵
患者別治療及醫療實驗引導
利用分子特徵鎖定路徑及目標
預測藥物毒性用的分子特徵
3.組織視覺化：病理學及影像技術
生物標記的病理學
促進藥品研發的影像技術
4.化學
5.資訊學
Decision Resources Inc. 的報告指出：轉譯醫學在藥品及生物科技產業扮演重要的角色，可促進藥物研發，改善對患者的照顧。另一份報告：「轉譯醫學生物標記對業界的影響（How Are Translational Medicine Biomarkers Impacting Industry?）」介紹使用生物標記的轉譯醫學引進後，藥物研發過程的進化、各種生物標記與新影像技術、臨床用生物標記二大引進實例研究、由實例研究所獲得的心得等等，並預測轉譯醫學將成為藥物研發中急速成長的領域之一。
國內轉譯醫學之發展
轉譯醫學在台灣亦可謂方興未艾。衛生署於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下，新增分項計畫「建立轉譯醫學臨床研究」，目的在於激勵相關基礎與臨床研究人員積極參與，帶動新藥研發各階段銜接與整合之先期推廣，提昇國人對轉譯醫學研究之重視與投入之效益，進而突破目前生物科技發展之瓶頸與尚未顯現之潛在滯礙屏障。此計畫將非臨床試驗的臨床研究，以及進入臨床試驗所必須的臨床前動物模型藥效研究的支援/補助等研究都列入轉譯醫學範疇之內，並視之為發展生物科技必備之要件。衛生署95年度徵求計畫作業手冊中明列轉譯醫學臨床研究的重要性及其範疇。
生技醫藥產業別於其他產業之最大差異在於，其產品、技術，不論是醫療器材、藥物或治療方式等，皆直接作用於人體，因此必須經過反覆驗證，不容許有絲毫差錯。由於產品品質須經嚴格管控，使得產品開發期程長且成本提高。以新藥開發為例，其流程概可分為新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗、查驗登記及上市等五個階段，且必須投入數億美金之研發經費及十數年之開發流程。而基於降低成本、加速藥物研發及縮短上市時程之考量，使得生技醫藥產業在每個階段、環節都非常注重專業分工。生物技術在2000年人類基因解碼的後基因體時代有許多突破性的發展，但技術的提昇並未顯現在產品的產出上。而專業分工使得不同領域的專家們少有機會接觸、溝通；而科學家與臨床人員在本質養成與認知上的不同，使實驗室研究成果難以落實到臨床研究，而臨床研究遭遇困難時亦難再回歸實驗室作進一步的修正。為了突破目前醫藥開發的瓶頸，轉譯醫學（translational medicine）臨床研究應運而生，主要著重基礎研究人員及臨床醫療人員雙向的溝通，即Bench to Bedside and Bedside to Bench的執行模式，以求加速醫藥研發並提昇其成功率。
衛生署徵求轉譯醫學臨床研究內容包含：
1. 生技醫藥相關領域之適應症（indication），如癌症、糖尿病、心血管疾病、神經性方面疾病、感染性疾病等進行轉譯醫學臨床之研究。
2. 將實驗室內的研究落實到臨床執行，藉此進行檢驗試劑、生物標記及醫療診斷套組（diagnostic kits）之開發、藥物開發及新療法之研究運用等。
3. 探討臨床─實驗室相關性研究（clinical-laboratory correlative studies and clinical investigation），前者是以臨床之檢體進行實驗室分析或基因表現（pharmacogenomics）的相關性研究，後者如全天候觀測病人生理及病理之表現的方式進行，以利了解疾病之成因及用藥之方式。
國衛院之研究團隊目前亦積極投入轉譯醫學臨床研究，推動多項轉譯醫學研究計畫，期望促進藥物研發，增進國人健康。
參考文獻:
1. "US Biomedical Research--Basic, Translational, and Clinical Sciences," by Elias A. Zerhouni, MD. JAMA. 2005; 294:1352-1358.
2. 美國專業市調公司 Decision Resources Inc. （總公司：麻州） 報告書: "Translational Medicine: Assessing the Feasibility and Challenges," September 2006. "How Are Translational Medicine Biomarkers Impacting Industry?" June 2006.
3. 行政院衛生署 95 年度建立轉譯醫學臨床研究計畫 徵求計畫作業手冊
4. What Is Translational Medicine?
《文：總辦事處陳麗秋編譯；審稿：學發處張素芝博士；圖：生技藥研組自動化高速藥物篩選系統》
What is Translational Medicine?
http://enews.nhri.org.tw/
美國國家衛生研究院（National Institute of Health, NIH） Elias A. Zerhouni 院長 於2005年發表文章 「US Biomedical Research-Basic, Translational, and Clinical Sciences」 於美國醫學會期刊，摘要如下：
美國國家衛生研究院為全世界最大的生物醫學研究機構，已有七十五年因應美國重要醫藥挑戰之紀錄。如今醫學研究進入革命性的階段，主要變革在於：由急性疾病轉到慢性疾病，醫藥成本快速增加；人類基因體序列後產出大量的生物資訊；先進的高速藥物篩選（high-throughput）技術發展允許科學家進行大量的分子體系研究來探討健康與疾病的問題。這獨特的階段創造出一個前所未有的機會，使科學家可運用精密的分子基因知識來檢測病患是否受到疾病的威脅，並在其發病之前有機會加以干預並提早治療。此類發現將改變人們已知的醫藥現況，美國國家衛生研究院已投入心力迎接此項挑戰。其中一項關鍵就是臨床醫學研究的再造，將帶動轉譯醫學臨床研究的轉變（the transformation of translational clinical science）與促進新穎跨領域學門研究密切結合（novel interdisciplinary approaches），以提昇科學水平，並增進人類健康。
轉譯醫學之新思維無疑地已開啟跨領域醫藥開發之新風潮。傳統上基礎研究、 藥物研發，和臨床醫學是三個分開的領域，近年來，由於基因體研究與生物資訊的快速發展，讓轉譯醫學掘起。轉譯醫學常常與「分子醫學（Molecular Medicine）」與「個人化醫學（Personalized Medicine）」相提並論，疾病已經可以從分子基因層面來探討其病理機制，並且可運用分子基因醫學方法來加以治療。
轉譯醫學是將實驗室所獲得的分子醫學發現，運用到臨床上，其過程為：
1. 探索與疾病相關的基因及其病理機制
2. 發現病人疾病的特定生物事件（biological event）、生物標記（biomarkers），或分子途徑（pathways）
3. 運用上述發現來進行有系統的研究與分析，以發展新的診斷方法、治療方法，或藥物產品
4. 採用以上新的診斷方法、治療方法，或藥物產品，以建立特定疾病的例行治療規範
轉譯醫學另一重要觀點在於銜接基礎研究到臨床試驗（bench to bedside），其研究除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外，也包括從病患到實驗室的研究（bedside to bench）。換言之，是從實驗室到病患雙向的全階段研究，來探索與疾病相關的基因及其病理機制，以解決當前醫藥開發的瓶頸步驟。
美國轉譯醫學的發展趨勢
實務上，如何將基礎研究的結果迅速發展成為有價值的醫療成果，將是新藥物研發成功的關鍵。專營美國醫療產業相關廣泛調查的市調公司 Decision Resources Inc. 針對美國轉譯醫學的趨勢進行調查分析，經系統整理後於2006年9月發表報告「轉譯醫學：可行性評估及課題 （Translational Medicine: Assessing the Feasibility and Challenges）」。該報告所提轉譯醫學相關技術涉及多項跨領域研究技術，可供我們了解轉譯醫學的概況：
1.標的療法的發展
標的確效評估
實驗動物
生物標記
2.觀測疾病及新藥研發用的分子特徵
患者別治療及醫療實驗引導
利用分子特徵鎖定路徑及目標
預測藥物毒性用的分子特徵
3.組織視覺化：病理學及影像技術
生物標記的病理學
促進藥品研發的影像技術
4.化學
5.資訊學
Decision Resources Inc. 的報告指出：轉譯醫學在藥品及生物科技產業扮演重要的角色，可促進藥物研發，改善對患者的照顧。另一份報告：「轉譯醫學生物標記對業界的影響（How Are Translational Medicine Biomarkers Impacting Industry?）」介紹使用生物標記的轉譯醫學引進後，藥物研發過程的進化、各種生物標記與新影像技術、臨床用生物標記二大引進實例研究、由實例研究所獲得的心得等等，並預測轉譯醫學將成為藥物研發中急速成長的領域之一。
國內轉譯醫學之發展
轉譯醫學在台灣亦可謂方興未艾。衛生署於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下，新增分項計畫「建立轉譯醫學臨床研究」，目的在於激勵相關基礎與臨床研究人員積極參與，帶動新藥研發各階段銜接與整合之先期推廣，提昇國人對轉譯醫學研究之重視與投入之效益，進而突破目前生物科技發展之瓶頸與尚未顯現之潛在滯礙屏障。此計畫將非臨床試驗的臨床研究，以及進入臨床試驗所必須的臨床前動物模型藥效研究的支援/補助等研究都列入轉譯醫學範疇之內，並視之為發展生物科技必備之要件。衛生署95年度徵求計畫作業手冊中明列轉譯醫學臨床研究的重要性及其範疇。
生技醫藥產業別於其他產業之最大差異在於，其產品、技術，不論是醫療器材、藥物或治療方式等，皆直接作用於人體，因此必須經過反覆驗證，不容許有絲毫差錯。由於產品品質須經嚴格管控，使得產品開發期程長且成本提高。以新藥開發為例，其流程概可分為新藥探索、臨床前試驗、臨床試驗、查驗登記及上市等五個階段，且必須投入數億美金之研發經費及十數年之開發流程。而基於降低成本、加速藥物研發及縮短上市時程之考量，使得生技醫藥產業在每個階段、環節都非常注重專業分工。生物技術在2000年人類基因解碼的後基因體時代有許多突破性的發展，但技術的提昇並未顯現在產品的產出上。而專業分工使得不同領域的專家們少有機會接觸、溝通；而科學家與臨床人員在本質養成與認知上的不同，使實驗室研究成果難以落實到臨床研究，而臨床研究遭遇困難時亦難再回歸實驗室作進一步的修正。為了突破目前醫藥開發的瓶頸，轉譯醫學（translational medicine）臨床研究應運而生，主要著重基礎研究人員及臨床醫療人員雙向的溝通，即Bench to Bedside and Bedside to Bench的執行模式，以求加速醫藥研發並提昇其成功率。
衛生署徵求轉譯醫學臨床研究內容包含：
1. 生技醫藥相關領域之適應症（indication），如癌症、糖尿病、心血管疾病、神經性方面疾病、感染性疾病等進行轉譯醫學臨床之研究。
2. 將實驗室內的研究落實到臨床執行，藉此進行檢驗試劑、生物標記及醫療診斷套組（diagnostic kits）之開發、藥物開發及新療法之研究運用等。
3. 探討臨床─實驗室相關性研究（clinical-laboratory correlative studies and clinical investigation），前者是以臨床之檢體進行實驗室分析或基因表現（pharmacogenomics）的相關性研究，後者如全天候觀測病人生理及病理之表現的方式進行，以利了解疾病之成因及用藥之方式。
國衛院之研究團隊目前亦積極投入轉譯醫學臨床研究，推動多項轉譯醫學研究計畫，期望促進藥物研發，增進國人健康。
參考文獻:
1. "US Biomedical Research--Basic, Translational, and Clinical Sciences," by Elias A. Zerhouni, MD. JAMA. 2005; 294:1352-1358.
2. 美國專業市調公司 Decision Resources Inc. （總公司：麻州） 報告書: "Translational Medicine: Assessing the Feasibility and Challenges," September 2006. "How Are Translational Medicine Biomarkers Impacting Industry?" June 2006.
3. 行政院衛生署 95 年度建立轉譯醫學臨床研究計畫 徵求計畫作業手冊
4. What Is Translational Medicine?
《文：總辦事處陳麗秋編譯；審稿：學發處張素芝博士；圖：生技藥研組自動化高速藥物篩選系統》
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